PG电子

　　pg电子平台原标题：医疗器械企业注意了，国家药监局发布2023年国家医疗器械抽检产品检验方案

　　3月24日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布《关于开展京津冀“3+N”联盟起搏器类医用耗材带量采购到期接续有关工作的通知》，带量采购品种为双腔起搏器类医用耗材，包括但不限于国家医保局医保医用耗材编码前15位为C001、C002、C003、C004、C005、C006的产品。按注册证型号及功能属性区分采购单元。

　　3月26日，北京医保局官网发布了《关于开展全市口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理工作的通知》，并发布《单颗常规种植牙医疗服务价格调控目标》《医疗服务价格项目表》等，明确自4月20日起，北京市将实施口腔种植医疗服务收费、种植体集中带量采购、牙冠限价挂网“三位一体”综合治理，口腔种植医疗服务费、种植体及牙冠价格将大幅降低。

　　3月27日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展心脏起搏器类医用耗材产品信息维护工作的通知》，明确将开展心脏起搏器类医用耗材新一轮带量采购，并开展产品信息维护。

　　3月27日，天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）》、《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（试行）》和《天津市医疗器械追溯基本数据集指导原则（试行）》三项指导原则，以进一步加强天津市医疗器械追溯体系建设，提升医疗器械监管能力与水平。

　　3月28日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《2023年河北省关于开展口腔牙冠产品信息采集工作的通知》。产品范围为单牙种植使用的全瓷牙冠产品，材质主要成分为氧化锆，包含白锆、彩锆（含单色彩锆和分层彩锆），且国家医保医用耗材分类代码前15位为C001的产品。

　　3月28日，内蒙古自治区医药采购网发布《关于内蒙古自治区开展国家组织冠脉支架集中带量采购中选产品直接结算工作的通知》，明确4月15日起，医疗机构通过内蒙古自治区医疗保障信息平台新下单采购的集采冠脉支架，使用医保基金与医药企业直接结算。

　　3月30日，国家医疗器械标管中心发布2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总pg电子平台，此次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个，建议视具体情况而定的产品4个,建议不单独作为医疗器械管理的产品12个。

　　3月30日，郑大一附属医院官网发布了《关于第二批河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟事项的通知》，明确河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟将针对神经介入类、外周介入类医用耗材，进行第二轮带量采购，共计25种，其中神经介入类6种，外周介入类19种。

　　3月31日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，三诺生物自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品通过国家药品监督管理局审核，获批上市。该产品所采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点，可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测，满足家庭环境及医疗机构的使用需求，使用时间最长可分别达15天和8天。

　　3月31日，国家药监局于发布了《国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，明确2023年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2023年国家医疗器械抽检复检机构名单，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。

　　3月20日，美国北卡罗来纳州的腹腔镜手术机器人公司Asensus Surgical宣布该公司已获得FDA 510(k)批准，旗下Senhance手术机器人系统可用于儿科适应症。此前，Senhance手术机器人系统已经在欧盟和日本被批准用于儿科患者，且已经拥有3年的手术经验。

　　3月21日，人工智能驱动的医疗保健公司Viz.ai宣布，公司对疑似腹主动脉瘤（AAA）的检测算法获得了FDA 510（k）许可。Viz.ai公司说，这是首个FDA批准的人工智能解决方案，用于检测疑似AAA。

　　3月21日，国际显卡巨头英伟达NVIDIA官宣与美敦力达成合作，未来会将英伟达的技术集成到美敦力的实时AI内窥镜设备中，加速AI在医疗保健系统中的发展，并将新的基于AI的解决方案引入患者护理。据悉，未来英伟达将为美敦力系统打造一个通用平台，从手术导航到机器人辅助手术皆包含在内。

　　3月23日，医疗技术公司Woven Orthopedic Technologies宣布，其 Ogmend 植入式螺钉增强系统获得了美国食品及药物管理局(FDA)的510(k)许可。Ogmend提供了一种简单、快速、现成的方式来固定螺钉，该系统使用来自不同供应商的各种螺杆系统，安装只需不超过两分钟的时间。

　　3月27日，飞利浦公司宣布推出飞利浦虚拟护理管理产品组合（Philips Virtual Care Management portfolio），旨在帮助卫生系统、医疗供应商、医疗支付方等，使得他们能与处在任何地方的患者建立联系。目前pg电子平台，该虚拟护理产品组合只可用于美国地区。

　　3月29日，新光维医疗科技（苏州）股份有限公司与波士顿科学在苏州举行商业合作签约仪式。通过本次商业合作，双方计划就一次性使用电子胆道内窥镜（经皮）在中国大陆地区的商业化推广及市场销售上建立长期合作。

　　日前，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核与510（k）认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。据悉，MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统是国内首套获得FDA上市许可的术中磁共振系统，具备完整的自主知识产权，实现了完全国产替代，对国内术中磁共振的发展具有重大意义。

　　大家还有什么想了解的呢？欢迎随时拨打热线咨询医迈德（）哦~我们专注医疗行业10余年，医疗器械全生命周期追溯管理数字化专家，与强生等世界500强企业长期合作，为美国强生医疗公司开发的“翔云系统”入选2018年江苏省“腾云驾数”优选产品，为大家提供申请、编码、赋码、检测、数据管理、标签设备、产线改造、渠道追溯等一站式UDI服务。